마약류 관리, 의원 원장의 마약류취급자 허가·관리자 지정·보고 구분

의원에서 마약류를 투약하거나 처방하는 원장은 「마약류 관리에 관한 법률」 제2조제5호자목의 마약류취급의료업자에 해당해 별도의 마약류취급자 허가를 받지 않습니다. 다만 마약류관리자 지정은 그 의료기관에 종사하는 약사가 자격과 관할 지정을 갖추어 받는 지정이며, 마약류 취급보고의 책임자도 그 의료기관에 마약류관리자가 있는지에 따라 달라집니다. 이 글은 2026년 10월 10일 현재 시행 중인 법령을 기준으로 정리하며, 「마약류 관리에 관한 법률」은 2026년 10월 2일 시행본, 같은 법 시행규칙은 2025년 2월 7일 시행본입니다.

1. 의원 원장도 마약류취급자 허가를 따로 받아야 하나요?

따로 받지 않습니다. 「마약류 관리에 관한 법률」 제2조제5호는 마약류취급자를, 가목부터 사목까지의 어느 하나에 해당하는 자로서 이 법에 따라 허가나 지정을 받은 자와, 아목(마약류소매업자) 및 자목(마약류취급의료업자)에 해당하는 자로 나누어 정의합니다. 가목부터 사목까지는 허가·지정이 전제인 유형이고, 아목·자목은 그 정의에 해당하는 것만으로 마약류취급자가 됩니다.

자목의 마약류취급의료업자는 의료기관에서 의료에 종사하는 의사·치과의사·한의사로서, 의료를 목적으로 마약 또는 향정신성의약품을 투약하거나 투약하기 위해 제공하거나 이를 기재한 처방전을 발급하는 자를 말합니다(「수의사법」에 따라 동물 진료에 종사하는 수의사도 자목에 해당하나, 이 글은 의원 원장으로 범위를 좁혀 다룹니다).

같은 법 제6조제1항이 정하는 허가 대상 목록에 마약류취급의료업자는 포함되지 않습니다. 다만 허가 절차가 없다는 사실이 보고·관리 의무의 면제를 뜻하지는 않으며, 뒤에서 보는 취급보고 의무는 그대로 적용됩니다.

의원 원장은 마약류취급의료업자로서 별도 허가 없이 마약류를 취급하지만, 그 사실이 보고·관리 의무를 면제하지는 않습니다.

2. 마약류관리자는 언제, 누가 지정받나요?

마약류관리자 지정은 원장의 자격이 아니라 그 의료기관에 종사하는 약사의 자격입니다. 「마약류 관리에 관한 법률」 제33조제1항은 4명 이상의 마약류취급의료업자가 의료에 종사하는 의료기관의 대표자는 그 의료기관에 마약류관리자를 두어야 한다고 정하며, 향정신성의약품만을 취급하는 의료기관은 이 의무에서 제외됩니다.

같은 법 제6조제2항에 따라 마약류관리자가 되려면 마약류취급의료업자가 있는 의료기관에 종사하는 약사로서 특별자치시장·시장·군수·구청장의 지정을 받아야 하며, 지정 사항을 바꿀 때도 같은 절차를 거칩니다. 의사·치과의사·한의사인 원장의 자격만으로는 이 요건을 충족하지 못하며, 그 의료기관에 종사하는 약사라는 요건과 관할 지정을 별도로 갖추어야 합니다.

마약류취급의료업자가 4명 미만인 의원은 제33조제1항의 지정 의무 자체가 생기지 않습니다. 지정 의무가 없다는 것과 그 의료기관에 실제로 마약류관리자가 있는지는 다른 문제이며, 보고책임이 누구에게 있는지는 다음 절에서 봅니다.

마약류관리자는 4명 이상의 마약류취급의료업자가 종사하는 의료기관(향정신성의약품만 취급하는 기관은 제외)에서, 그 기관에 종사하는 약사가 자격과 관할 지정을 갖추어 맡는 자리입니다.

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3. 보고책임과 방법은 무엇인가요?

보고책임은 그 의료기관에 마약류관리자가 있는지에 따라 달라집니다. 「마약류 관리에 관한 법률」 제11조제1항과 제2항에 따라 마약류취급의료업자는 투약·조제·폐기 등 취급 내용의 품명·수량·취급일·구입처·재고량·일련번호와 상대방의 성명 등, 환자의 주민등록번호(외국인인 경우에는 여권번호 또는 외국인등록번호)와 「통계법」에 따라 작성·고시된 질병분류기호, 마약 또는 향정신성의약품을 투약하거나 투약하기 위하여 제공하거나 처방전을 발급한 자의 업소명칭·성명·면허번호를 식품의약품안전처장에게 보고해야 합니다.

다만 마약류관리자가 있는 의료기관에서는 같은 조 제3항에 따라, 그 의료기관의 마약류취급의료업자나 관리자가 투약하거나 투약하기 위해 제공하는 것에 대한 보고책임이 제1항·제2항에도 불구하고 해당 마약류관리자에게 넘어갑니다. 이 보고책임의 이전은 투약·제공에 한정되며, 마약류관리자가 없는 의료기관에서는 그 마약류취급의료업자 본인이 보고책임을 집니다.

보고는 같은 법 제11조의3이 근거를 두는 마약류통합관리시스템을 통해 하며, 「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 제21조제1항에 그 방법이 정해져 있습니다. 같은 법 제11조제4항은 마약류취급의료업자나 마약류소매업자가 조제·투약보고를 하는 경우로서, 일부 정보를 식품의약품안전처장에게 보고하지 않을 수 있다고 정하는데, 국가안전보장과 관련돼 처방전을 공개할 수 없는 경우에는 환자 또는 처방의사의 성명이나 환자의 주민등록번호만 그 대상이며, 다른 취급 정보까지 제외되는 것은 아닙니다.

마약류관리자가 있는 의료기관은 투약·제공 보고책임이 그 관리자에게 모이고, 마약류관리자가 없는 의료기관은 그 마약류취급의료업자 본인이 보고책임을 집니다.

4. 보고 기한과 변경보고는 어떻게 계산하나요?

보고 기한은 취급한 마약류가 중점관리 대상인지에 따라 둘로 나뉩니다. 「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 제21조제1항제1호는 사람에게 사용할 목적으로 같은 시행규칙 제32조제1항제1호에 따라 품목허가를 받은 마약, 그리고 같은 호에 따라 품목허가를 받은 향정신성의약품 중 식품의약품안전처장이 공고한 것을 취급한 경우, 그 취급한 날부터 7일 이내에 보고하도록 합니다. 취급당일과 공휴일·토요일은 이 7일 계산에 넣지 않으며, 전산 장애 등 불가피한 사유로 이 기한을 지키지 못하면 그 사유가 해소된 날부터 3일 이내에 보고하면 됩니다.

같은 항 제2호는 제32조제1항제1호에 따라 품목허가를 받았으나 식품의약품안전처장이 공고하지 않은 향정신성의약품, 같은 조 제1항제2호에 따라 동물용으로 품목허가를 받은 마약·향정신성의약품, 품목허가를 받지 않은 마약·향정신성의약품을 취급한 경우 그 취급한 달의 다음 달 10일까지 보고하도록 정하며, 그 기일이 토요일이나 공휴일이면 다음 날이 기한이 됩니다(제조·수입·수출은 취급한 날부터 10일 이내로 따로 정합니다). 의원에서 사람에게 쓰는 마약·향정신성의약품은 대부분 제32조제1항제1호 허가 대상이므로, 의원의 다음 달 10일 대상은 주로 공고되지 않은 향정신성의약품과 품목허가를 받지 않은 품목입니다. 이 두 기한은 통상의 의원이 조제·투약하는 경우를 기준으로 하며, 마약류원료사용자·마약류취급학술연구자나 별도 승인·임상시험에 따라 마약류를 취급하는 경우는 시행규칙이 보고 기한을 달리 정합니다.

이미 보고한 사항이 바뀌면 같은 조 제6항에 따라 각 보고기한의 종료일부터 14일 이내에 변경보고를 해야 하며, 같은 조 제7항은 보고한 마약류 취급 정보가 실제로 취급·소지하는 제품정보와 일치해야 한다고 정합니다.

구분	대상	보고 기한	근거(기준일 2026-10-10)
중점관리 대상	사람에게 사용할 목적으로 제32조제1항제1호에 따라 품목허가를 받은 마약, 같은 호에 따라 품목허가를 받은 향정신성의약품 중 식품의약품안전처장이 공고한 것	취급일부터 7일 이내(취급당일·공휴일·토요일 불산입, 불가피한 사유 해소일부터 3일)	시행규칙 제21조제1항제1호(시행 2025-02-07)
그 외 마약·향정신성의약품	제32조제1항제1호 허가 향정신성의약품 중 공고되지 않은 것, 같은 항 제2호에 따라 동물용으로 품목허가를 받은 마약·향정신성의약품, 품목허가를 받지 않은 마약·향정신성의약품	취급한 달의 다음 달 10일까지(토요일·공휴일이면 다음 날). 제조·수입·수출은 취급일부터 10일 이내	시행규칙 제21조제1항제2호(시행 2025-02-07)
보고사항 변경	위 보고 내용이 바뀐 경우	각 보고기한 종료일부터 14일 이내	시행규칙 제21조제6항(시행 2025-02-07)

보고 기한은 취급한 품목이 중점관리 대상인지에 따라 다르므로, 보고 전에 그 구분부터 확인합니다.

행정사사무소 이유가 돕는 일

행정사사무소 이유는 의료기관의 마약류 관리 현황을 확인해 마약류관리자 지정 신청서와 취급보고 관련 서류의 작성·제출을 대행합니다(「행정사법」 제2조). 받으시는 것은 보고 대상 구분과 기한을 정리한 보고 일정표입니다.

상담 안내: 전화 010-9208-1549 또는 카카오톡 1:1 상담으로 지금 의료기관의 마약류취급 현황을 알려 주시면, 먼저 확인할 보고 체계부터 안내해 드립니다.

이 글은 일반적인 안내이며, 절차와 기준은 기관 종별·소재지·지자체 운영 지침에 따라 달라질 수 있으니, 개별 사안은 관할 기관과 상담을 통해 현행 기준을 확인하시기 바랍니다.

자주 묻는 질문