의료기기판매업신고, 의원·약국의 대상과 면제 기준

의료기기판매업신고는 의료기기의 판매를 업으로 하려는 사람이 영업소마다 그 소재지의 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장에게 하는 신고이며, 의원이 진료에 쓰려고 기기를 갖추는 일과 판매를 업으로 하는 일은 따로 판단합니다. 약국 개설자는 법이 정한 신고 면제 대상이며, 이 면제는 약국 개설자와 의약품 도매상에게 적용됩니다(2026년 10월 20일 현행 의료기기법과 같은 법 시행규칙 기준).

1. 의료기기판매업은 의원이나 약국이 신고해야 하는 영업인가요?

의료기기판매업신고 대상인 의료기기판매업은 의료기기의 판매를 업으로 하려는 사람이 영업소마다 신고해야 하는 영업이며, 의원 개설자를 신고 대상에서 따로 빼는 규정은 없습니다(「의료기기법」 제17조제1항). 신고 의무의 문구는 개설자의 신분을 묻지 않고 판매를 업으로 하는 행위에 걸려 있습니다. 진료에 쓰는 기기를 구입해 갖추는 일은 판매가 아니므로 이 조문의 대상으로 읽지 않습니다. 환자나 외부 거래처에 의료기기를 반복해서 파는 영업을 하려면 신고 대상 여부를 먼저 따져야 합니다. 어느 정도부터 업이 되는지는 법에 숫자 기준이 없으므로 영업소 관할 행정청(특별자치시·특별자치도·시·군·구) 민원 창구에 판매 방식을 알리고 물어야 합니다.

약국은 사정이 다릅니다. 약국 개설자가 의료기기를 판매하거나 임대하는 경우에는 판매업 신고를 하지 않을 수 있습니다. 이 예외의 주체는 약국 개설자와 의약품 도매상으로 한정되어 있고, 약국 안에서 다른 사업자가 따로 판매하는 경우까지 넓혀 읽을 근거는 조문에 없습니다.

대상	신고 여부	근거 조건
의료기기 판매를 업으로 하려는 사람(의원 개설자 포함)	영업소마다 신고	판매를 업으로 하는 행위
약국 개설자, 의약품 도매상	신고하지 않을 수 있음	약국 개설자·도매상이라는 신분
제조업자·수입업자가 자기가 제조·수입한 기기를 의료기기취급자에게 판매·임대	신고하지 않을 수 있음	자기 제품이고 상대가 의료기기취급자일 것
판매업신고를 한 사람이 임대업을 하는 경우	신고하지 않을 수 있음	이미 판매업신고를 마쳤을 것

의료기기판매업 신고 의무는 판매를 업으로 하는 행위에서 생기며, 의원도 같은 기준을 따릅니다.

2. 의료기기판매신고는 어떤 경우에 면제되나요?

의료기기판매업신고를 하지 않아도 되는 경우, 곧 의료기기판매신고 면제 대상은 법이 네 가지로 정하며, 이 중 어느 하나에 해당하면 신고하지 않을 수 있습니다(「의료기기법」 제17조제2항). 네 가지를 모두 갖출 필요는 없고, 해당하는 호 안에서 그 호의 요건을 충족하면 됩니다. 첫째는 제조업자나 수입업자가 자기가 제조하거나 수입한 의료기기를 의료기기취급자에게 판매·임대하는 경우입니다. 자기 제품이 아닌 기기이거나 판매 상대가 취급자가 아니면 이 호에는 해당하지 않으므로, 다른 호에 해당하는지를 따로 살핍니다. 둘째는 판매업신고를 한 사람이 임대업을 하는 경우, 셋째는 약국 개설자나 의약품 도매상이 판매·임대하는 경우입니다.

넷째는 총리령이 정하는 임신조절용 의료기기와, 의료기관 밖에서 쓰는 자가진단용 의료기기를 판매하는 경우입니다. 시행규칙이 정한 품목은 콘돔, 휴대전화나 가전제품에 혈당측정 기능이 포함되거나 결합되어 사용되는 혈당측정기, 그리고 식품의약품안전처장이 위해 정도와 안전성을 고려해 고시하는 의료기기입니다(「의료기기법 시행규칙」 제38조). 제2호는 휴대전화나 가전제품 등에 혈당측정 기능이 포함되거나 결합된 혈당측정기에 한정되므로, 단독 혈당측정기가 제2호에 바로 해당한다고 읽을 근거는 없습니다. 단독 혈당측정기가 제3호의 고시 목록에 들어 있는지는 판매 전에 최신 고시를 열어 따로 살펴야 합니다.

면제는 신고 의무만 덜어 주며, 한 호에 해당하지 않아도 다른 호에 해당하는지 따로 살피고, 어느 호에도 해당하지 않으면 판매업 신고 대상입니다.

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3. 의료기기판매업신고서류는 무엇이고 어디에 내나요?

의료기기판매업신고서류의 중심은 별지 제36호서식 신고서이며, 판매업소를 관할하는 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장에게 제출합니다(「의료기기법 시행규칙」 제37조제1항). 전자문서로 된 신고서도 가능합니다. 신고인이 법인이면 관할 행정청이 행정정보 공동이용으로 법인 등기사항증명서를 직접 보므로 이 서류는 신고인이 따로 내지 않습니다. 이 조문에는 신고서 외에 첨부서류가 열거되어 있지 않습니다. 다만 지자체 민원 안내에 서류가 더 적힌 경우가 있어, 제출 전에 관할 안내문을 함께 봅니다.

신고인 자격에는 제한이 있습니다. 판매업신고에는 제조업허가의 결격 규정 일부가 준용되어, 피성년후견인·피한정후견인, 이 법을 위반해 금고 이상의 실형을 선고받고 집행이 끝나지 않은 사람(집행이 끝난 것으로 보는 경우와 집행이 면제된 경우는 제외), 이 법을 위반해 금고 이상의 형의 집행유예를 선고받고 그 유예기간 중에 있는 사람, 이 법을 위반해 판매업신고가 취소된 날부터 1년이 지나지 않은 사람은 신고할 수 없습니다. 다만 1년 제한은 제6조제1항제1호부터 제3호까지의 사유로 취소된 경우에는 적용하지 않습니다(「의료기기법」 제17조제3항, 제6조제1항 준용).

영업소에도 조건이 있습니다. 주택 용도 건축물이나 창업보육센터를 영업소로 쓸 수 있는 경우는 전자상거래·통신판매 방식으로 판매하는 사람에 한정됩니다(시행규칙). 오프라인 영업소를 열 때는 이 예외가 적용되지 않습니다. 행정청이 신고를 수리하면 별지 제37호서식 신고증을 발급합니다(같은 조).

법정 서류는 신고서이고, 영업소 공간 조건은 판매 방식에 따라 달라집니다.

4. 의료기기판매업신고방법은 어떤 순서로 하고 언제 수리되나요?

의료기기판매업신고방법은 판매 형태 구분, 영업소 확보, 신고서 제출, 수리 통지 순서로 진행하며, 행정청은 신고를 받은 날부터 3일 이내에 수리 여부를 통지해야 합니다(「의료기기법」 제17조제4항). 순서는 다음과 같이 잡습니다.

1. 판매하려는 기기와 상대가 면제 대상에 해당하는지 앞의 표로 구분합니다.
2. 영업소를 정합니다. 전자상거래 판매만 하는지, 오프라인 영업소를 두는지에 따라 가능한 공간이 달라집니다.
3. 신고인의 결격 사유가 없는지 살핍니다.
4. 별지 제36호서식 신고서를 영업소 관할 특별자치시·특별자치도·시·군·구에 냅니다.
5. 수리 통지와 신고증을 받은 뒤 판매를 시작하도록 일정을 짭니다.

3일 기한에는 조건이 붙습니다. 행정청이 이 기간 안에 수리 여부나 민원 처리 법령에 따른 처리기간 연장을 통지하지 않으면, 그 기간이 끝난 다음 날 신고를 수리한 것으로 봅니다(같은 조). 연장 통지가 오면 연장된 기간이 기준이 되므로 3일 안에 끝난다고 단정해 일정을 잡지 않습니다.

신고 후 바뀐 사항은 신고증과 변경사항 서류를 붙여 별지 제38호서식 변경신고서로 냅니다. 영업소를 다른 관할로 옮기면 새 소재지 관할에 제출합니다(시행규칙). 폐업이나 휴업은 별지 제32호서식 신고서에 신고증을 붙여 내고, 폐업신고 때 신고증을 분실했다면 분실사유서를 붙입니다. 휴업한 뒤 사업을 다시 시작할 때는 같은 서식 신고서만 냅니다(시행규칙 제37조제5항). 세무서에 폐업신고를 하거나 사업자등록이 말소되면 행정청이 신고 사항을 직권으로 말소할 수 있습니다(법).

신고서 제출 전에 면제 여부, 영업소, 결격 사유 세 가지를 순서대로 정리합니다.

판매 방식과 기기 종류, 관할 지자체의 운영에 따라 적용이 달라질 수 있으며, 세무와 분쟁 사안은 각 분야 전문 자격자와 협업이 필요합니다.

행정사사무소 이유가 돕는 일

행정사사무소 이유는 의원·약국의 의료기기 판매 형태를 법이 정한 기준으로 나누고, 신고 대상이면 판매업 신고서 작성과 제출을 대행합니다. 받으시는 것은 면제 해당 여부 정리표와 작성을 마친 신고서입니다.

상담 안내: 전화 010-9208-1549 또는 카카오톡 채널로 판매하려는 기기와 판매 방식을 알려 주시면, 먼저 살펴볼 조건부터 안내해 드립니다.

참고 자료

• 국가법령정보센터, 「의료기기법」 제17조(판매업 등의 신고) (2026-10-20)
• 국가법령정보센터, 「의료기기법」 제6조(제조업의 허가 등) (2026-10-20)
• 국가법령정보센터, 「의료기기법 시행규칙」 제37조(판매업 또는 임대업의 신고 등) (2026-10-20)
• 국가법령정보센터, 「의료기기법 시행규칙」 제38조(판매업 신고 등의 면제) (2026-10-20)

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