진단용 방사선 발생장치 신고, 설치·이전·중지별 기한과 서류 구분

진단용 방사선 발생장치 신고는 의료기관의 개설자 또는 관리자가 장치를 설치·사용·중지·양도·폐기·이전할 때마다 관할 시장·군수·구청장에게 내는 신고이며, 기한은 사유마다 다릅니다. 설치와 재사용은 사용일 3일 전까지, 사용 중지는 중지일부터 3일 이내, 양도·폐기·이전은 사유가 생긴 날부터 45일 이내입니다. 2026년 7월 9일 시행 「진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙」 제3조 기준이며, 같은 시·군·구 안에서 의료기관을 옮기는 경우는 변경신고로 따로 정해져 있습니다.

1. 방사선 발생장치 신고 서류는 누가 어떤 서식으로 내나요?

진단용 방사선 발생장치 신고는 의료기관의 개설자 또는 관리자가 의료기관 소재지를 관할하는 시장·군수·구청장에게 신고서와 첨부 서류를 제출하는 방식입니다. 별지 제1호서식은 설치 및 사용·재사용 신고서이고, 별지 제2호서식은 사용중지·양도·이전·폐기 신고서입니다. 신고를 받은 시장·군수·구청장은 별지 제3호서식의 신고증명서를 발급합니다(「진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙」 제3조제1항·제2항). 신고의 법적 근거는 「의료법」 제37조제1항입니다.

별지 제1호서식에는 다음 서류를 붙입니다.

• 진단용 방사선 발생장치 검사성적서 사본 1부
• 방사선 방어시설 검사성적서 사본 1부
• 방사선 관계 종사자 신고서(별지 제6호서식) 1부
• 양도받거나 이전하여 설치하는 경우: 양도한 자 또는 이전한 자의 신고증명서 원본 1부
• 특수의료장비를 설치하는 경우: 특수의료장비 등록증명서 사본 1부
• 사용 중지 후 다시 사용하는 경우: 사용중지 신고증명서 원본
• 의료기기 제조허가증 또는 수입허가증 사본 1부, 세금계산서·계약서 등 구입 또는 임차 사실 증명자료 사본 1부(특수의료장비를 등록한 경우는 두 서류 모두 제외)

별지 제2호서식에는 신고증명서 원본을 붙이고, 사유에 따라 양도·양수 확인서류, 폐기 확인서류, 이전 확인서류의 사본을 1부씩 더합니다.

개설자 또는 관리자가 보건의료자원 통합신고포털로 신고하면 제출 서류가 줄어듭니다. 종사자 신고서는 사본으로 제출할 수 있고, 양도·이전신고증명서 원본, 특수의료장비 등록증명서 사본, 사용중지 신고증명서 원본, 의료기기 제조허가증·수입허가증 사본, 별지 제2호서식과 변경신고서에 붙이는 신고증명서 원본은 제출을 생략할 수 있습니다(같은 규칙 제3조의2제3항). 구입 또는 임차 사실 증명자료는 생략 대상이 아니며, 서면으로 신고하면 위 첨부 서류를 그대로 냅니다.

신고 사유에 맞는 서식을 먼저 고르고, 그 서식의 첨부 서류 목록으로 준비물을 맞춥니다.

2. 방사선 발생장치 검사는 신고 전에 언제 받나요?

진단용 방사선 발생장치 신고에 붙이는 검사성적서는 장치를 사용하기 전에 받은 검사의 결과입니다. 개설자 또는 관리자는 원칙적으로 장치 검사와 방어시설 검사를 모두 사용 전에 받아야 하고(같은 규칙 제4조제1항·제3항), 두 성적서 사본이 별지 제1호서식 첨부 서류에 들어가므로 신고 전에 검사를 마쳐 둡니다. 다만 아래의 두 예외에 해당하면 달라집니다.

장치 검사를 사용 전에 받아야 하는 사유는 네 가지입니다.

1. 장치를 설치하거나 이전하여 설치하는 경우
2. 장치의 전원시설을 변경하는 경우
3. 사용중지 신고를 한 장치를 다시 사용하려는 경우
4. 안전에 영향을 줄 수 있는 고전압발생장치, X-선관, 제어장치를 수리하거나 X-선관을 교체하는 경우

첫째 예외는 시험검사입니다. 의료기기 제조허가 또는 수입허가를 받을 때 시험검사기관에서 별표 1의 검사항목이 들어간 시험검사를 받고 시험성적서를 제출했다면, 이 장치 검사는 받지 않고 사용할 수 있습니다(제4조제1항 단서). 이 경우 신고서에 무엇을 붙이는지는 규칙 제3조에 따로 적혀 있지 않으므로 관할 보건소에 문의합니다.

둘째 예외는 품질인증입니다. 질병관리청장이 고시하는 기준에 따라 의료방사선시설 품질인증기관으로 지정받은 의료기관은 고시에 따라 제1항부터 제4항까지의 검사를 면제받을 수 있습니다(제8항). 면제 범위와 절차는 고시가 정하므로 지정 의료기관은 고시를 확인합니다.

방어시설은 사용 전 검사를 받은 뒤에도 차폐시설을 변경해 설치했거나 설계 때 정한 주당 최대 동작부하를 넘겼다면 지체 없이 다시 검사를 받습니다(제4조제4항). 장치는 검사받은 날부터 3년마다 정기검사를 받으며, 검사기간은 만료일 전 31일부터 만료일 후 31일까지입니다(같은 조 제2항).

검사를 받는 설치·재사용 신고의 준비 순서는 다음과 같습니다. 두 예외에 해당하면 1·2번이 달라집니다.

1. 질병관리청에 등록된 검사기관에 장치 검사신청서(별지 제8호서식)와 방어시설 검사신청서(별지 제9호서식)를 제출합니다(같은 규칙 제6조·제7조).
2. 검사기관이 발급한 검사성적서를 받습니다(제8조제1항).
3. 방사선 관계 종사자 신고서(별지 제6호서식)를 작성합니다.
4. 사용일 3일 전까지 별지 제1호서식 신고서에 첨부 서류를 붙여 제출합니다.
5. 신고증명서(별지 제3호서식)를 받습니다.

면제 사유에 해당하지 않으면 장치 검사와 방어시설 검사를 사용 전에 마치고, 두 성적서를 갖춘 뒤 신고서를 냅니다.

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3. 방사선 발생장치 이전 신고는 기한이 어떻게 다른가요?

진단용 방사선 발생장치 이전 신고는 의료기관을 옮기는 범위에 따라 서식과 기한이 갈립니다. 같은 시·군·구 안에서 의료기관을 이전하면 변경신고서(별지 제5호서식)를 장치 사용일 3일 전까지 내고(규칙 제3조제4항), 그 밖의 이전은 이전신고서(별지 제2호서식)를 사유가 생긴 날부터 45일 이내에 냅니다(같은 조 제1항).

신고 사유	서식	기한	근거
장치 설치	별지 제1호	사용일 3일 전까지	제3조제1항
사용 중지	별지 제2호	사용 중지일부터 3일 이내	제3조제1항
사용 중지 후 재사용	별지 제1호	사용일 3일 전까지	제3조제1항
양도·폐기·이전(관할구역 안 의료기관 이전 제외)	별지 제2호	사유가 생긴 날부터 45일 이내	제3조제1항
관할구역 안 의료기관 이전	별지 제5호	장치 사용일 3일 전까지	제3조제4항
의료기관 개설자 또는 명칭 변경	별지 제5호	변경하기 전	제3조제4항

넘기는 쪽은 별지 제2호서식에 신고증명서 원본과 양도·양수 또는 이전을 확인할 수 있는 서류 사본을 붙여 45일 이내에 신고하고, 받는 쪽은 별지 제1호서식으로 사용일 3일 전까지 신고하며 넘긴 쪽의 양도신고증명서 또는 이전신고증명서 원본을 붙입니다. 이전하여 설치하는 장치는 설치 사유에 해당하므로 시험검사 단서나 품질인증 면제에 해당하지 않으면 사용 전 검사도 새로 받습니다(규칙 제4조제1항제1호).

관할구역 안 의료기관 이전의 변경신고에는 다음 서류를 붙입니다(제3조제4항).

• 신고증명서 원본
• 진단용 방사선 발생장치 검사성적서 사본 1부
• 방사선 방어시설 검사성적서 사본 1부
• 이전을 확인할 수 있는 서류 사본 1부

이전 사유가 생기면 먼저 관할구역 안인지 밖인지를 가르고, 그에 맞는 서식과 기한을 적습니다.

4. 방사선 안전관리책임자 선임은 언제 어떻게 신고하나요?

방사선 안전관리책임자 선임은 진단용 방사선 발생장치를 설치한 의료기관의 개설자 또는 관리자가 해당 의료기관 소속 방사선 관계 종사자 중에서 책임자를 임명하는 일입니다(「진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙」 제10조제1항). 책임자를 선임·해임하거나 겸임시키면 1개월 이내에 별지 제6호서식 신고서를 관할 시장·군수·구청장에게 제출합니다(같은 조 제2항).

신고서에는 다음 서류를 붙입니다.

• 최종 학교 졸업증명서(이공계 석사학위 소지자만 제출) 또는 경력증명서 1부
• 건강진단 결과서 사본 1부

책임자가 의료인이면 시장·군수·구청장이 행정정보 공동이용으로 의료면허증을 확인하고, 의료인이 이에 동의하지 않으면 면허증 사본을 붙입니다(제10조제3항).

책임자가 될 수 있는 자격은 의료기관 종류별로 별표 6에 정해져 있습니다.

의료기관 종류	선임할 수 있는 사람
의원, 보건소, 보건지소, 그 밖의 기관	의사, 치과의사 또는 방사선사
치과의원	치과의사, 방사선사, 진단용 방사선 분야 실무경력 3년 이상의 치과위생사(파노라마·세파로를 설치한 치과의원은 치과위생사 제외)
종합병원, 병원, 치과병원, 한방병원(「의료법」 제43조제2항에 따라 관련 의과과목을 추가로 설치한 경우만), 영상의학과 전문의원	영상의학과 전문의, 의사 또는 치과의사(치과병원만 해당), 이공계(물리·의공·전기·전자·방사선) 석사학위 소지자로서 진단용 방사선 분야 실무경력(학위 취득 전 경력 포함) 1년 이상인 사람, 방사선사로서 진단용 방사선 분야 실무경력 3년 이상인 사람

같은 시·군·구에 있는 분원이나 분소의 장치는 해당 의료기관의 책임자가 겸임하도록 할 수 있습니다(제10조제1항). 선임된 책임자는 선임된 날부터 1년 이내에 안전관리책임자 교육을 받고, 이후 주기적으로 보수교육을 받아야 합니다(「의료법」 제37조제3항).

책임자 선임에는 법정 예외가 있습니다. 진단용 엑스선 발생기 또는 치과진단용 엑스선 발생장치(파노라마·세파로 제외)만 사용하면서 주당 최대 동작부하의 총량이 10밀리암페어·분 이하인 의료기관에는 제10조가 적용되지 않습니다(같은 규칙 제18조). 이 예외 목록에 제3조의 신고는 들어 있지 않으므로 진단용 방사선 발생장치 신고는 그대로 합니다.

책임자 신고와 별개로, 방사선 관계 종사자에 변동이 생기면 그 사유가 발생한 날부터 3개월 이내에 별지 제6호서식 신고서와 건강진단 결과서 사본을 제출합니다. 「원자력안전법」상 방사선작업종사자가 소속 변동으로 진단용 방사선 관련 업무에 종사하게 되어 신고하는 경우에는 방사선종사자정보 중앙등록센터가 발행한 피폭기록확인서 사본도 함께 냅니다(제3조제6항).

책임자 선임일을 기록해 두고, 신고는 1개월, 교육은 1년의 두 기한으로 나누어 관리합니다.

행정사사무소 이유가 돕는 일

행정사사무소 이유는 진단용 방사선 발생장치 신고 중 설치·재사용·양도·이전 신고서와 안전관리책임자 신고서를 작성하고, 신정상 행정사가 관할 보건소 제출을 대행합니다. 받으시는 것은 사유별 신고 일정표와 첨부 서류 목록이며, 소송과 행정심판 사건의 수행은 변호사 업무이므로 맡지 않습니다. 상담 안내: 전화 010-9208-1549 또는 카카오톡 채널로 지금 단계를 알려 주시면, 먼저 확인할 절차부터 안내해 드립니다.

이 글은 일반적인 법령 안내이며, 의료기관 종류와 개별 사정에 따라 달라질 수 있습니다.

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